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Effetto di Sotagliflozin sui ricoveri totali nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca in peggioramento

Nello studio SOLOIST-WHF ( Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Post Worsening Heart Failure ), Sotagliflozin ( Zynquista ), un co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 e un inibitore del c-otrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, ha ridotto il numero totale di decessi cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e visite urgenti per insufficienza cardiaca rispetto al placebo del 33%.

Si è determinato se Sotagliflozin abbia aumentato l'esito di efficacia prespecificato dei giorni vivi e fuori dall'ospedale ( DAOH ) nello studio SOLOIST-WHF.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 306 siti in 32 Paesi a cui hanno partecipato 1.222 pazienti con diabete di tipo 2 e frazione di eiezione ridotta o preservata, recentemente ricoverati in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Sono stati somministrati 200 mg di Sotagliflozin una volta al giorno ( con un possibile aumento della dose a 400 mg ) oppure placebo corrispondente.

L'analisi primaria ha incluso ricoveri per qualsiasi motivo sulla base dell'incidenza riportata dallo sperimentatore e della durata dei ricoveri dopo la randomizzazione.
I giorni in vita e fuori dall'ospedale e i loro contrari ( giorni da morti e giorni in ospedale ) sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione di Poisson prespecificati.

Sebbene proporzioni simili di pazienti nei gruppi Sotagliflozin e placebo siano stati ricoverati in ospedale almeno una volta ( 38.5% vs 41.4% ), un minor numero di pazienti nel gruppo Sotagliflozin è stato ricoverato in ospedale più di una volta ( 16.3% vs 22.1% ).

Ci sono stati 64 e 76 decessi, rispettivamente, nei gruppi Sotagliflozin e placebo. Il tasso di giorni vivi e fuori dall'ospedale nel gruppo Sotagliflozin è stato del 3% superiore rispetto al gruppo placebo ( rate ratio, RR, 1.03; P=0.027 ).

Questa differenza è stata determinata principalmente da una riduzione del tasso di giorni da morti ( RR, 0.71; P=0.041 ) piuttosto che da una riduzione del tasso di giorni di degenza per qualsiasi causa.

Per ogni 100 giorni di follow-up, i pazienti nel gruppo Sotagliflozin erano vivi e fuori dall'ospedale per il 3% o 2.9 giorni in più rispetto a quelli nel gruppo placebo ( 91.8 vs 88.9 giorni ); questa differenza rifletteva una differenza di 2.6 giorni nei giorni da morti ( 6.3 vs 8.9 giorni ) e una differenza di 0.3 giorni nei giorni in ospedale ( 1.9 vs 2.2 giorni ).
A parte l'insufficienza cardiaca, il motivo principale di ogni ricovero non era specificato.

Sotagliflozin ha aumentato i giorni vivi e fuori dall'ospedale, una misura che può fornire un ulteriore risultato centrato sul paziente per determinare la totalità del carico di malattia. ( Xagena2021 )

Szarek M et al, Ann Intern Med 2021; 174: 1065-1072

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